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2016年5月6日GSP實施交流&ISO13485:2016版標準解讀研討會

發布時間:2018-07-17 

5月6日上海

MDTA 上海浦東醫療器械貿易行業協會

RAPS 醫療法規事務學會

SGS 通標標準技術服務有限公司

       新版條例執行后,醫療器械經營企業需要貫徹實施GSP的要求,對于很多企業來說是一個很大的挑戰,尤其對于經營高風險醫療器械的企業和提供醫療器械第三方物流服務的企業,要在信息化基礎上建立一個覆蓋采購、驗收、貯存、運輸以及售后服務等全過程的質量體系,普遍感到存在困難。GSP的管理要素,來源于ISO 13485標準的基本原則,在理解國際管理標準的基礎上,因地制宜地建立適合企業自己的GSP制度,是今后能夠持續運行的保障。

       與生產企業相比,雖然國內醫療器械生產企業早就開始運行ISO 13485:2003,即2003版的《醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求》,經過十多年實施經驗積累,國際上從2016年3月1日開始,采用2016新版ISO 13485標準。新版標準更強調為當地法規實施服務。因此,無論生產企業或者經營企業,當前學習和掌握新標準的變化趨勢,對促進企業的質量管理水平提高有很大的現實意義。

       在上海浦東醫療器械貿易行業會的提議下,聯合RAPS醫療法規事務學會以及SGS標準技術服務機構,201656上海將舉行一場GSP實施交流 & ISO 13485:2016版標準解讀研討會。會議將邀請監管部門和資深醫療器械管理專家與您共同探討醫療器械法規和標準的最新實施要求,分享成功企業的經驗,探討解決困難的途徑,助力企業制勝于醫療器械全球法規市場!

研討會核心內容
lGSP實施要求解析
lGSP實施案例分享
lISO 13485: 2016新版介紹
l新舊版標準重要條款差異理解
 
講師簡介
上海食藥監局流通處(待定)
奧林巴斯/TUV萊茵(待定)
SGS 蔡忠輝主任審核員

      SGS醫療器械認證中國中區產品經理,具備數百家企業的質量體系審核策劃、參與或現場審核經驗。

參會對象
l醫療器械經營企業的法規、質量、供應鏈管理部門及其他相關部門主管和專業人員
l醫療器械生產企業的法規、質量、技術開發部門負責人
l企業內部專職質量審核人員

會議時間:
2016年5月6日 (周五)
09:00-12:00 GSP實施要求解析和案例介紹交流討論
12:00-13:30 午餐&休息
13:30-16:30 ISO 13485新版解讀

會議地點:
上海:(具體地點,會議前一周通知)
會議注冊
請通過點擊鏈接,或用手機掃描下方二維碼填寫您的注冊信息預報名。活動席位有限,工作人員核實您的注冊信息后,會與您聯系、確認參會事宜
(會員與發票信息無需填寫)
參會說明:
1) 本次會議免費。
2)   由于場地所限,每家企業限制2位出席人員。除了特定單位出席人員外,實行總人數控制,先到先得。參加會議的住宿、交通自理。

會議聯系:
1)上海浦東醫療器械貿易行業協會
王逸塵:mdta@www.ten-kei.com;
電話:58660706+8023
2) SGS通標標準技術服務公司
Roy Zhang:
郵件:roy-zj.zhang@sgs.com
電話:021-6064-5066
 

聯系方式

地址:中國(上海)自由貿易試驗區 外高橋美約路222號五樓501室

 

郵 編:200131

傳 真:58661522

電 話:58661516

郵 箱:mdta@www.ten-kei.com

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