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美國器械唯一標識(UDI)實施與標簽轉換研討會在滬順利舉辦

發布時間:2018-07-17 

       6月19日,由上海浦東醫療器械貿易行業協會(MDTA)主辦,醫療法規事務學會(RAPS)、同濟大學SIMBA和上海自貿區生物醫藥園共同協辦的美國器械唯一標識(UDI)實施與標簽轉換研討會在同濟大學中法中心隆重舉行。共有130多位來自全國各地的進出口醫療器械的企業負責人,及法規、質量、研發等部門的法規事務專業人士參加了本次研討會。
       研討會上,MDTA會長、RAPS中國顧問委員會主席嚴樑,首先向大家介紹了上海自貿區的新政策、新變化,并強調了UDI對于政府監管和醫療器械企業的重要意義,尤其是如何在產品進出口環節運用好這個工具,將成為加速醫療器械企業發展國際市場的一個工作重點。
       美敦力醫療器械有限公司全球醫療器械識別法規主管Jackie Elkin,以其27年的豐富從業經驗向參會者介紹了UDI對企業在管理、運營各方面的要求,以及企業在實施UDI上面臨的挑戰。
       2013年9月24日美國食品及藥品管理局(FDA)出臺了新的醫療器械監管規則,要求在美銷售的醫療器械在標簽上標注唯一標識(UDI),以改善醫療器械不良事件報告的信息準確性,協助更快發現產品的潛在問題、更有效地召回問題產品以及加強病人的安全保障等。其中FDA已經批準上市的三類高風險產品將在2014年9月24日后進入強制實施階段,這標志著美國的高風險產品開始進入新的嚴格監管時代。
       UDI系統的核心部分是醫療器械標簽上的全球唯一的電子識別編號,以及與這個唯一編號關聯建立的產品信息數據庫。唯一標識的編號由相關的世界物品編碼標準組織向企業分配后,由器械制造商嚴格按照國際標準自行管理并向數據庫報告。數據庫的信息內容向社會免費開放,產品信息受公眾的監督。這種開放的適用于市場經濟環境的監管模式,受到與會者的高度關注,在研討過程中被大家認為值得中國建立類似制度過程中加以研究和學習。
       在交流中,與會者關注到美國的中央UDI數據庫與唯一標識編碼關聯的基本信息,包括器械主數據、法規和標簽信息有多達65項,這與國際協調指南要求相比,體現了美國FDA對醫療器械的監管的可追溯性和信息化管理有更高的監管要求。建立UDI系統是一項在合規要求下的系統工程,它涉及到醫療器械從研發、臨床、生產,到銷售,配送,使用,以及上市后整個生命周期的監管,如何將各個環節的數據與UDI信息源聯系起來,創建完整而統一的產品數據管理體系,乃至重新梳理整個生產管理流程信息,整合管理資源,實施高效動態管理,將成為今后提高醫療器械企業競爭能力和創建新型政府監管模式的一個挑戰。
       美國已經制定了UDI合規的時間表,目前除三類器械首當其沖以外,參會代表在討論中關注到,二類、一類器械也將在今后四年內完成合規要求。目前對于中國出口美國市場的醫療器械企業來說,應當不失時機地抓緊時間積極準備,因為UDI的合規需要投入人力和資源,過程細致和復雜,耗時長。這項工作目前在IMDRF全球醫療器械協調組織領導下,是全球各國監管部門面臨的共同任務。包括歐盟、韓國在內的各國都在積極推進UDI的實施工作,與會企業一致呼吁,希望中國也盡快出臺類似的監管規則,以推動中國醫療器械企業盡快融入國際市場,執行全球統一的規則,與國際同行保持對等的競爭能力。
       美國施樂輝公司產品質量高級經理姜愛國,憑借著其深厚的計算機模式識別和質量管理的專業背景,與大家分享了他在全球醫療法規框架下對實施UDI的獨到理解,并剖析了在醫療器械企業的質量體系中,如何實施合規的標簽管理要求,如何在流程管理中推動這項工作,如何以UDI為基礎,以注冊管理信息為核心,構建企業平衡統一的管理信息框架,以及與海外總部進行標簽轉換聯動的經驗。
       會議在提問討論階段,大家向Jackie Elkin女士和姜愛國先生提出了一系列大家關注的共性問題,例如,進行臨床試驗的產品是否需要執行UDI規則;醫院骨科類產品追溯全球有共同的難點,美國是否有可以借鑒的經驗;委托生產的企業對法定生產單位在UDI信息上承擔什么責任;UDI在FDA上市后監管預期產生的良好作用,是否可以同時推動醫院收費、保險、采購管理的優化;生產批號數據不必上報中央數據庫,那么批號管理的要求是如何在流通和使用階段實現的;中國如果建立類似的監管模式,中央數據庫需要上報多少全國統一的追溯內容;醫療器械有換證和變更的情況下,UDI如何實施同步跟隨;一個UDI遇到對應多個注冊證件的情況,企業應該建立什么合理的流程進行管理,HIBC編碼與GS1之間進行過渡的合理方案是什么。會上發言人都一一進行了解釋和知識經驗的分享,鑒于會議時間限制,嚴樑會長宣布會議結束后大家對熱點問題繼續交流。
       本次通過會議對以UDI建立信息系統的交流,大家進一步認識到,大多國際醫療器械企業的管理核心建立在法規管理的基礎上,在產品安全管理的系統性,在產品設計的針對性方面,國內企業相比有明顯的差距,這對企業的核心競爭能力有重要影響。根據這次會議的要求,RAPS中國機構,將加大力度引入國際資源,為培養與國際接軌的法規事務專業人士將提供更好的交流討論的平臺。針對目前已經開通的RAPS中國論壇,準備進一步建立“UDI討論區”。大家可以就自己關心的合規實施問題彼此交流,期望RAPS中國顧問委員會的專家們,在平臺上也會積極參與到大家的討論中,為推動中國法規建設的發展和人才培養做出貢獻。

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