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海南省藥品監督管理局關于印發《海南省藥品現代物流指導原則(試行)》的通知

發布時間:2021-11-04 

海南省藥品監督管理局關于印發《海南省藥品現代物流指導原則(試行)》的通知

瓊藥監規〔2021〕4號

 

各市、縣、自治縣及洋浦經濟開發區市場監督管理局(藥品監督管理局)、省局相關直屬單位,各藥品批發經營企業、藥品零售連鎖經營企業總部、藥品第三方物流企業:

《海南省藥品現代物流指導原則(試行)》已于2021年10月14日經我局局務會議審議通過,現印發給你們,請認真貫徹執行。

 

 海南省藥品監督管理局

2021年10月22日

 

(此件主動公開)

 

海南省藥品現代物流指導原則(試行)

 

第一章  總 則

 

第一條  為規范和指導我省藥品現代物流活動,建立覆蓋全省的藥品現代物流體系,確保藥品供應及時、保障藥品流通安全和質量,根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品經營許可證管理辦法》和《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱GSP)等法律法規規章,結合我省藥品流通行業發展實際,制訂本指導原則。

 

第二條  本指導原則適用于本省新開辦藥品批發經營企業(以下簡稱新開辦企業)、開展接受委托儲存運輸藥品業務的企業(以下簡稱接受委托企業)建設藥品現代物流相關技術指導。

鼓勵我省現有第三方藥品物流企業和藥品批發經營企業對藥品儲存倉庫進行技術改造,逐步達到本指導原則規定的藥品現代物流要求。

 

第三條  新開辦企業和接受委托企業應當按照國家藥品監督管理部門制定的統一藥品追溯標準和規范,建立并實施藥品追溯制度,配合上市許可持有人落實藥品追溯主體責任。新開辦企業和接受委托企業應當采用信息化手段對物流經營活動統籌管理,如實記錄,保證經營全過程數據真實、準確、完整、實時、可追溯。

 

第二章  質量管理體系

 

第四條  新開辦企業和接受委托企業應當按照GSP的要求建立與其藥品現代物流經營范圍及規模相適應的質量管理體系,實現物流和經營全過程記錄真實、準確、完整、實時、可追溯。

 

第五條  新開辦企業和接受委托企業應當制定符合藥品現代物流管理要求的各項管理制度、職責、操作規程及相關記錄等質量管理體系文件。

 

第六條  接受委托企業除符合第五條規定要求外,還應當制定符合藥品現代物流管理要求,能夠保證藥品質量的管理制度。包括(但不限于):

(一)藥品物流配送管理制度;

(二)藥品委托儲存配送管理制度;

(三)委托方與受托方進行指令和信息交換管理制度;

(四)委托方審核管理制度。

 

第七條  接受委托企業應當按照委托配送管理要求建立藥品質量管理記錄。包括(但不限于):

(一)委托方的收貨指令記錄;

(二)藥品收貨和驗收記錄;

(三)委托方的發貨指令記錄;

(四)藥品出庫復核記錄;

(五)藥品送貨記錄;

(六)倉庫溫濕度記錄;

(七)不合格藥品控制記錄;

(八)藥品退回記錄;

(九)退回藥品驗收記錄;

(十)藥品養護檢查記錄;

(十一)存在質量安全隱患的藥品處理記錄;

(十二)藥品追回記錄。

 

第八條  接受委托企業,應當與委托方簽訂包括委托業務范圍、記錄和數據管理、票據管理、質量責任和違約責任、重大問題報告、評估要求等內容在內的委托協議。

 

第三章  機構與人員

 

第九條  新開辦企業和接受委托企業應當按照GSP的要求設置與其業務相適應的機構、崗位和配備相關人員,同時要配備與經營規模相適應的計算機管理崗位人員和物流管理崗位人員;接受委托企業還要設立專門的物流管理部門和信息管理部門,負責物流的運營管理。

 

第十條  新開辦企業和接受委托企業的法定代表人、主要負責人對本企業的藥品經營或儲存運輸活動全面負責。企業法定代表人、主要負責人、從事藥品經營和質量管理工作的人員應當符合GSP規定的資質要求,不得有《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》規定的禁止從事藥品生產經營活動的相關情形。

 

第四章 倉儲設施與設備

 

第十一條  新開辦企業和接受委托企業應當按照GSP和本指導原則的要求配備與經營范圍和藥品物流規模相適應的倉儲庫房、設備及運輸車輛,并按要求開展驗證和校準,具備承接藥品現代物流業務的儲存、配送能力。

 

第十二條  除特殊管理的藥品、冷藏、冷凍藥品以外,新開辦企業和接受委托企業經營或儲存配送其他常溫、陰涼儲存的藥品均應具備現代物流系統揀選、傳送和出入庫的功能。

 

第十三條  新開辦企業和接受委托企業藥品倉儲作業區域(包括儲存區、揀選作業區、集貨配送區等)的建設規模應當與預期儲存、配送能力相適應,并符合以下要求:

(一)新開辦企業和接受委托企業的藥品倉庫、溫濕度自動監測系統及溫濕度調控設備應當符合GSP及相關附錄要求。

新開辦企業設置的倉儲區,具有能夠保證藥品儲存質量要求的與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫;倉庫具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫現代化物流系統的裝置和設備。

(三)接受委托企業設置的倉儲區,其倉儲面積不少于 8000平方米或容積不少于 36000 立方米;且需配備與經營規模相適應的獨立冷庫至少2個(含 2 個),冷庫總容積不少于800立方米。

(四)新開辦企業應當根據作業實際,配備一定數量的巷道堆垛起重機(有軌堆垛機)、貨架叉車、儲存托盤貨位等。

(五)新開辦企業和接受委托企業設置立體庫的,倉儲區應設置由高層貨架、巷道堆垛起重機(有軌堆垛機)、入出庫輸送機系統、自動化控制系統、計算機倉庫管理系統及其周邊設備組成,對集裝單元藥品入庫、出庫、補貨、移庫及盤點作業實現機械化自動存取和控制作業的自動化立體倉庫。

 

第十四條  新開辦企業和接受委托企業貨位存儲設備應當與預期儲存、配送業務規模相適應,并符合以下要求:

(一)設置高位貨架的,應當采用重型組合式貨架。

(二)設置拆零揀選貨架的,拆零揀選貨位應采用條碼及精確貨位系統管理,貨位數量與經營品種和規模相適應,貨位間必須有效隔離,并能實現智能引導揀貨。

(三)設置托盤貨位的,整箱藥品應以貨架或墊板存儲,精確貨位系統管理。

 

第十五條  新開辦企業和接受委托企業配備揀選作業設備并與預期業務規模、業務結構特點、配送業務規模相適應。新開辦企業和接受委托企業應當采用電子標簽輔助揀貨系統、手持終端揀貨系統或自動分揀機等設備進行分揀;采用電子標簽輔助揀貨系統的,電子標簽數量應與拆零揀選業務相適應,能實現對每個揀選貨位的操作指示,且移動終端設備數量應與經營品種和規模相適應,移動終端設備包含平板智能臺(車)或手持終端;采用自動分揀機的,滑道數應當與分揀作業量及配送客戶數相適應;新開辦企業和接受委托企業應當配置條碼標簽打印設備,數量應與經營品種和規模相適應。

 

第十六條  新開辦企業和接受委托企業應當配備與預期儲存、配送能力相適應的自動輸送分揀設備,并符合以下要求:

(一)自動運輸分揀系統應分布在收貨驗收區、儲存區、揀選作業區、出庫復核區、集貨配送區等;自動運輸分揀系統能對貨物進行出庫、補貨和集貨,實現物流各作業環節自動、連線、閉合的物流傳送;做到管理系統與傳送線有機融合。

(二)輸送分揀設備長度應與經營的品種和規模相適應。

 

第十七條  新開辦企業和接受委托企業設置冷庫的應當配備雙回路電路或備用供電設備,具備突發情況下的電力保障功能。備用供電設備功率應當能至少保障藥品倉儲作業區域的照明、溫濕度調控、計算機服務器及中央控制室(區)正常運行。

 

第五章  運輸與配送

 

第十八條  接受委托企業應當有與藥品配送規模相適應的藥品運輸車輛,并符合以下條件:

(一)接受委托儲運企業應自備不少于5輛密閉式的運輸車輛;經營冷藏、冷凍藥品的,企業還應自備不少于2輛冷藏車和與其配送業務相適應的冷藏箱(保溫箱)。

(二)冷藏車、冷藏箱(保溫箱)應當符合GSP及相關附錄要求,冷藏車還應當安裝有全球定位系統。

 

第六章  信息管理系統

 

第十九條  新開辦企業和接受委托企業信息管理系統和設備應當與藥品物流規模相適應,符合GSP及相關附錄要求,滿足藥品現代物流運營需要。

(一)配置倉儲管理系統,應當與企業資源計劃系統的數據進行有效對接,具備對藥品驗收、入庫、出庫、退回、倉庫調撥、庫存調撥和倉儲管理等功能,實現藥品入庫、出庫、儲存、退回等倉儲全過程質量管理和控制。新開辦企業和接受委托企業應當在倉儲管理系統協同控制和管理下,庫區實現條碼管理,并具有藥品驗收、入庫、上架、搬運輸送、分揀、養護、出庫等作業指令和數量信息顯示、確認和記錄功能,以及貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能。

接受委托企業的系統應當具備完整、及時、準確的收集、記錄、查詢對接相關數據功能,并可進行相關報表的統計和制作,并能與委托企業實現實時數據傳輸對接。

(二)配置運輸管理系統,具備對藥品運輸計劃、品種、數量、批號、工具、人員、過程、發貨時間和到貨時間及冷藏、冷凍藥品溫度進行跟蹤、記錄、調度、指揮功能,符合GSP及相關附錄要求。

(三)配置倉庫溫濕度監測系統,具備對藥品所有倉庫溫濕度實時監測及記錄,符合GSP及相關附錄要求。

(四)配置電子數據交換系統,具備藥品物流數據能在委托方、被委托方、承運方之間進行交換,支撐物流作業活動的開展。

(五)配置庫區視頻監控系統,具備對各庫區藥品進行視頻監控、跟蹤、追溯庫區內藥品質量管理行為過程。

(六)配置設備管理系統,具備建立設備信息庫,能及時對設備缺陷及事故管理,開展預防性維修,記錄每次故障發生的情況以進行故障分析。

(七)設置的系統需具備數據庫軟件、網絡安全與應用安全管理軟件、操作系統軟件等計算機管理軟件應使其與物流規模相適應,滿足企業運營要求;采用條碼技術、掃描技術或無線射頻識別技術等識別技術,應實現各作業環節自動、連續的物流傳送;業務系統及所有現代化設施設備硬件操作系統必須與企業倉儲管理系統實現數據實時對接。

 

第二十條  新開辦企業和接受委托企業應當配置與藥品物流規模相適應的計算機硬件設備,滿足GSP及相關附錄規定,并符合以下要求:

(一)計算機管理系統應當有固定接入互聯網的方式,企業網絡出口帶寬應當與業務規模相適應。網絡交換機有防病毒網關,服務器和計算機應裝有防病毒軟件。

(二)接受委托企業應當至少配備兩臺服務器,互相備份,共同執行同一服務,當一臺服務器出現故障時,可以由其他服務器承擔服務任務,實現在不需要人工干預的情況下,自動保證系統能持續提供服務。

 

第二十一條  新開辦企業和接受委托企業應當建立中央控制室(區)。中央控制室(區)應當具備對倉庫溫濕度監控、庫區視頻監控、冷藏車運輸路線和溫濕度監控、設備控制以及異常狀況報警功能。

 

第七章  附 則

 

第二十二條  名詞解釋 藥品現代物流是指依托現代化物流設備、技術和信息管理等手段,通過專業化物流服務體系,優化藥品供銷配送環節中的驗收、儲存、分揀、運輸、配送、信息管理等過程,實現藥品物流管理和作業的規模化、集約化、規范化、信息化、智能化、現代化,提高藥品物流服務能力和水平,降低藥品物流運營成本,保障藥品供應及時,確保藥品供應質量與安全。

自動化倉庫是指借助機械設施(如高層貨架、巷道堆垛機、自動分揀系統、出入庫自動輸送系統、以及周邊設施設備等)計算機管理控制系統實現存入和取出物料的系統。

 

第二十三條  本指導原則自印發之日起施行。

 

  海南省藥品監督管理局綜合處

 2021年10月25日印發

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