發展環境

第二輪的4+7,已經在路上了

發布時間:2019-03-18 

2018年“4+7”政策的影響無疑是巨大的,有的新產品剛拿到批文,可能就沒法做了……

但無論你怎么看,無論你高興與否。據說,第二輪的“4+7”已經在路上了。

本文將把招投標放在一個競爭的角度,嘗試分析影響結果的各種力量,以及彼此之間的關聯。

大致分為以下幾個章節。所有力量將在各自章節粉墨登場,展現自己的實力。

  • 環境分析(國際,國內)

  • “4+7”的影響

  • 企業和個人的選擇

環境分析:國際,國內

中國加入ICH,藥物質量標準與國際接軌

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ICH是發達國家的最低標準,中國過去藥物政策法規很大程度上是遵照WHO(世界衛生組織)的標準(較低)。

*ICH,即人用藥品注冊技術要求國際協調會(International Council for Harmonisation of Technical Requirementsfor Pharmaceuticals for Human Use) 。是由美國、日本和歐盟三方的政府藥品注冊部門和制藥行業在1990年發起的,主要目的是協調全球藥品監管系統標準化。

2017年,中國正式成為ICH成員,承諾全面提高藥品生產企業的監管標準。對于監管部門而言,一致性評價是和國際接軌的條件之一,是準入“標準”問題,而非企業認為的“提價”條件。

國內監管從嚴,控費從緊

在這里主要想理解政府的目的,以及招標決策的主體的彼此關系以及如何互動。

①政府的目的是醫改

“醫改”包含了藥品市場的“增量”和“存量”改革以及“分級診療”推進,并互為因果,互相制約。

 

“增量”主要體現在“創新藥審評審評”“醫保準入”的提速。但是,由于審批資源有限,在階段性目標實現后,提速可能后會放緩。

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▲中國市場首次獲批化學藥數量2012-2018年(圖自醫藥經理人)

“存量”治理,手段之一就是招標。官方說法是,醫保局是招采的職能部門。但實際上,醫保局招采司在4+7地區主導采購。4+7以外地區,醫療機構和衛健委均能干預采購。所以我們要從醫保局和衛健委以及醫療機構一起看。

②決策的主體彼此如何互動

首先,無論誰招采,最后都面對支付問題。錢誰出?答案是醫保局。所以“錢袋子”要主導招采。

籌錢主要來自以下幾方面;

  • 工資單,可以比較一下自己的“醫療保險”扣除金額,羊毛出在羊身上

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▲來源個人工資明細

  • 居民醫保,新農合,屬于定額投入,增長有限(30元/年左右)

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▲城鎮居民醫保和新農合補助(人均)

醫保的籌資途徑是有限的,且每年相對金額固定。

看完籌資,再看花錢;

2016人口抽樣調查45-75歲人口占總人口35%;

2017年的醫院出院統計,45-60歲占出院人數60%。

其中,腫瘤占76.7%,循環系統疾病占了91%。

那么慢性病和大病(腫瘤)藥物就會成為醫保支出的大戶,且隨著老齡化基數逐漸增加。而且,將來醫保支付面會進一步擴大,新增花錢的地方。

2019年3月5日李克強總理《政府工作報告》指出:

  • “統一降低大病保險的起付線”。

  • “高血壓,糖尿病等門診用藥納入醫保報銷”。

 

這就像以前生了很多孩子的家庭,想吃飽怎么辦?那就買菜的時候狠狠的殺價吧。

其次,看衛健委。

衛健委主任,馬曉偉在3月8日的談2019年在分級診療制度方面解決四大問題:

第一,以學科建設為抓手,做到區域分開,緩解北上廣的醫療壓力;

第二,就是以縣醫院為抓手,解決城鄉分開;

第三,以病種為抓手,解決上下分開(常見病、多發病在社區、在基層,疑難重癥在大醫院);

*2018年,國家衛健委印發《疑難病癥診治能力提升工程項目儲備庫的通知》。將113所醫院納入工程項目儲備庫,可能會逐步關掉普通門診。把常見病,通過醫聯體的延展服務留在下級醫院。

第四,以支付方式改革為抓手,解決急慢分開(要用醫保價格調節杠桿發揮作用,把慢性病的住院資源給到急癥住院患者)。

前三條翻譯過來是,

  • 與慢病相關的仿制藥市場向基層轉移;

  • 受影響最大的是重點病種,高血壓、糖尿病、腫瘤、心血管疾病……

第四條,看到沒“醫保價格調節杠桿發揮作用”,也就是繞了一圈還是回到醫保局付費。

  • 實際上,縣級醫院面臨醫保資金的風險。例如農民看病,門診花費上千元,如果不住院農民就報銷不了,但安排不必要的住院勢又浪費醫療資源;

  • 慢性病藥多了,藥占比考核也會上升。

所以,反觀各地,雖對外是”價格不公開“但實際卻是“默許”價格聯動。

一致性評價的標準加上各地的價格聯動,織就一張網,不受波及的地方是很少的,這也是4+7影響大的原因。

比如:除4+7城市的已中標品種降價外,未中標價目前已經有上海、北京、遼寧、天津啟動梯度降價。最新消息,北京說“未中選的一致性評價品種,取上海談判價和全國最低價中的低價,作為北京談判參考價”自己體會體會。

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 ▲各地一致性評價的影響情況

讓我們來到出發的地方,會發現11個城市試點,其實不僅僅只是測試,而是一開始就沖著實際問題去的。

為什么這么說?

用2017年的醫療衛生機構收入與支出做計算后,發現:4+7所在的省份衛生收入占全國的37%,但衛生支出占比高達50%!

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4+7雖說是11個城市,但這些城市在其所在地區的示范作用,導致直接和間接影響的范圍其實很大。

 

以省為單位進行計算如下:

診療人次數占全國的44%,門急診占全國的30%。容易發揮頭部效應。

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 測試結果如何呢……

 

 

“4+7”有什么影響?

 

 

 

  • 一石多鳥,“市場反饋超預期;

    第一輪“4+7”后,可以肯定的是,階段性目標達成遠超預期

  • 政治層面,老百姓喜聞樂見;

  • 中標產品的價格制約了其他藥物維持高價;

  • 某一類疾病總的治療成本相對固定,“臨床路徑”和“藥占比“的“控費”目標得以實現;

  • “原研藥貴有貴的道理”失去意義,外企會主動降價  ;

    (第一輪4+7后,為縮短決策流程,輝瑞已經將仿制藥總部移到中國)

  • 第一輪的結果,可能結果強化了決策層對“藥價虛高”的固有觀點。

    (3月11日,北京陽光采購通告,體現了決策層對當下的認識,取最低參考價

 

目前,有184個品規通過了一致性評價,第一輪4+7進行了31個產品采購,成交25個,還余80多個品規,約20個左右產品,為第二次招標提供了標。

 

據說占市場80%的藥品約200個左右,那么每次“4+7”約20-30個藥品,所以第一輪后,也需要繼續1-2輪覆蓋剩余的產品。

雖然,第一輪招標后,市場也傳來不同的聲音,但可能不足以影響決策者改變。

  • 單一最低價中標模式需要改進;

    防止低價傾銷,多家中標代替獨家中標等。但實際監管加強后,質量是硬指標。其次,獨家也只享有70%市場并非100%,且上海通過提高的自付比例,把決定權給了患者自己。

  • 仿制藥質量提升需要政策鼓勵;

    大概是因為“優質才能優價”的預期利空。個人認為持這種想法更多出于企業自身考慮,而缺少對國際和國內的競爭角度的分析。

  • 一致性評價標準問題;

    目前CDE要求體外藥學一致,體內生物等效性(BE)也要通過,并且要求空腹和餐后均須完成。而國外大多數藥監機構均只要求空腹BE即可。且BE一項費用在400-1500萬,成為企業難以承受之重。但如果同一賽道里有多家企業競爭,這就成為典型的“囚徒困境”,無解。

  • 注射劑、中藥、中藥注射劑及其他劑型的再評價政策仍不明朗。

 

綜上,啟動時,外界理解為市場機制實現控費;但實際發生說明行政干預是強勢存在。新政策密集出臺,波及效果如同多米諾骨牌。

企業和個人的選擇

選項很少。目前,中國有7000多家藥品生產企業,其中4300多家是制劑企業。據說衛健委計劃將醫院用藥將集中在1200個范圍,約占整體藥品的70%左右。

那么網傳的日后千家藥企規模(其中500家左右仿制制藥生產企業和部分創新藥企業),應可以滿足上述市場需求。

應對方向大概歸結3類。

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(圖自畢馬威報告)

 

橫向協同,強化在某一領域和科室的的集團作戰優勢

 

由于競爭環境復雜,單純的執行能力將不再適合市場需要;而能在復雜醫療場景識別商業機會,并整合市場,銷售,醫學等多方資源實現項目營銷的人會成為必然選擇。

能力模型:銷售+市場+醫學;也許很難全部打通,但個人發展必然受限于技能單一。

②產業鏈競爭,將產業鏈上各環優勢層層累加,形成整體優勢

比如整合了原料藥的企業,可以在價格上形成優勢,進行“薄利多銷”的規模化營銷。臨床費用取消,銷售團隊縮減或取消。

③研發技術壁壘,放大一致性評價的產品數量,搶占一致性評價前三的位置

招標的準入條件對研發,醫學,市場準入部門均提出了很高的要求,分水嶺是專業能力的前瞻性。

為適應商業模式的創新,個人除了需要橫向協同能力,還需具備對行業有“點線面”深刻認知,并從中搭建“賦能”的平臺。

作為個人,外界變化屬于不可抗力,但至少可以為模式1和3做準備,從而順應趨勢。

總結

4+7及其他招標變化,是政府機構改革的外在表現,控費是目標。

醫保招采司和衛健委和醫療機構聯動,行政干預加強,買方處于強勢地位。

公立醫院市場,一致性評價是硬指標,特例除外。

第一輪4+7提示,僅從企業的角度分析政策會誤判,仿制藥向“規模化”營銷轉變是大概率。

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▲醫藥企業間的競爭

加入ICH后,國際仿制藥進入會加快。換言之,不能只看國內競爭者。

藥品之后就是器械和耗材了。

政策解讀,以及商業模式轉變,體現在更多維度。所以個人的單一技能不足以獲得長期競爭優勢。

CRO公司紅利增加,CSO可能萎縮,培訓產業受沖擊。

面對未來的挑戰,我覺得應該向華為學習。任總面對美國的封鎖時說:

“我們從來沒有認為美國對我們不好,美國從一個弱國變成大國,因為開放。華為要跟他們學習開放。華為在世界上的地位不是要把誰當競爭對手,未來社會是個很復雜的社會,我們要去確定未來的思想理論結構是什么,我們沒有把任何人當敵人,要共同創造世界。”

從話里我提煉了三點:要開放(對治僵化),底層邏輯和方法論是根本(對治僥幸和速勝),互相賦能才能共贏(驅動市場的力量是多維的)。

信息來源:MedTrend醫趨勢

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